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分析方法開發(fā)平臺

分析方法開發(fā)團隊擁有全面的生物藥大分子分析檢測平臺，可以支持液相色譜，毛細管電泳，質(zhì)譜，分子生物學活性，細胞生物學活性等生物制藥質(zhì)量監(jiān)控方法的建立。

實驗室設計有獨立的檢測實驗分區(qū)

完善的樣品管理系統(tǒng)流程，確保樣品保存穩(wěn)定可靠無污染

完善的質(zhì)量保證體系，完全依從相關法規(guī)，保證操作合規(guī)性及數(shù)據(jù)的完整性，可追溯性

理化分析平臺

濃度：BCA，solo VPE，UV280，RP-HPLC，Protein A等
純度與雜質(zhì)：SEC-HPLC, CE-SDS (還原/非還原），電荷變異體（IEX, CZE, iCIEF）
定性分析：pl，肽圖
N糖苷檢測：N-糖譜，唾液酸分析
輔料檢測：PS80/PS20，P188
其他：pH，顆粒分析（MFI，DLS），滲透壓，澄清度，可見異物，水分等

質(zhì)譜表征平臺

In-silico 分析（PTM熱點，CDR區(qū)域，3D結構預測）
完整/還原/脫糖分子量檢測
肽圖鑒定，氨基酸序列覆蓋率，翻譯后修飾，N/C端序列分析
N/O-糖型鑒定，N/O-糖基化位點鑒定
二硫鍵分析，游離巰基分析
HCP分析，核酸分析

生化平臺

生物活性：報告基因法，細胞殺傷法，細胞增殖法，酶活分析
結合活性：ELISA，細胞結合活性
親和力分析：表面離子共振技術（SPR），薄膜干涉技術（BLI）
雜質(zhì)檢測：HCP/HCD/Protein A/HSA/胰島素殘留
分子分析：基因拷貝數(shù)，cDNA分析
其他：內(nèi)毒素，Western Blot

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